Cada comprimido de liberación controlada contiene: Acido Valproico 500 mg.

Antiepiléptico y preventivo de la migraña.

Envase conteniendo 50 comprimidos de liberación controlada.

Valcote ER es un producto de liberación prolongada para administración oral 1 vez al día. Los comprimidos de Valcote ER deben ingerirse enteros, sin masticar. Si se cambia de la fórmula no controlada de Valcote a la de liberación controlada (ER), deberá administrarse una dosis lo más equivalente posible a la dosis diaria de Valcote ER. Al igual que con otros productos que contienen valproato, las dosis de Valcote ER deberán ser individuallizadas y podrán requerirse ajustes posológicos. Una terapia de 2 comprimidos al día podrá utilizarse en pacientes seleccionados. Si se elige dicho régimen y las dosis no son equivalentes, se recomienda administrar la dosis más elevada a la noche (por ej.: para 1.5 g/día, administrar 500 mg en la mañana y 1g a la noche). En caso de que un paciente requiera ajustes de dosis inferiores a las concentraciones disponibles de Valcote E.R., deberá considerarse la administración de Valcote comprimidos de 125, 250 y 500 mg (liberación no controlada). Epilepsia: Valcote ha sido estudiado como monoterapia y como terapia adyuvante en las crisis parciales complejas (CPC) y en crisis de ausencia simple y compleja en adultos y adolescentes. Como la dosificación de divalproato de sodio se titula en forma ascendente, las concentraciones de fenobarbital, carbamazepina y/o fenitoína pueden verse afectadas. Crisis parciales complejas (CPC): Para adultos y niños de 10 o más años de edad: Monoterapia (terapia inicial): el divalproato de sodio no ha sido estudiado como terapia inicial. El tratamiento debe iniciarse con dosis de 10 a 15 mg/kg/día, con incrementos de 5 a 10 mg/kg/semana hasta alcanzar una respuesta clínica óptima; generalmente dicha respuesta se alcanza con dosis diarias inferiores a 60 mg/kg/día. Si no se logra una respuesta óptima, deberán medirse los niveles plasmáticos para determinar si están o no dentro de los niveles aceptados en general (50 a 100 mcg/ml). No pueden hacerse recomendaciones con respecto a la seguridad de valproato en dosis superiores a 60 mg/kg/día. La probabilidad de trombocitopenia aumenta significativamente con concentraciones plasmáticas totales mínimas de valproato superiores a 110 mcg/ml en mujeres y 135 mcg/ml en hombres. El beneficio de un mejor control de las crisis con mayores dosis debe ser evaluado en contraposición a la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas. Cambio a monoterapia: los pacientes deberán iniciar el tratamiento con dosis de 10-15 mg/kg/día. La dosis deberá ser aumentada de 5 a 10 mg/kg/semana para alcanzar una respuesta clínica óptima. Habitualmente ésta se alcanza con dosis diarias inferiores a 60 mg/kg/día. Si dicha respuesta no se alcanza, deberán medirse los niveles plasmáticos para determinar si están dentro del rango terapéutico usualmente aceptado (50-100 mcg/ml). No pueden hacerse recomendaciones con respecto a la seguridad del valproato para su uso en dosis mayores a 60 mg/kg/día. La dosificación de las drogas antiepilépticas concomitantes (AED) puede reducirse habitualmente en aproximadamente un 25% cada 2 semanas. Esta reducción puede iniciarse al comienzo del tratamiento con divalproato sódico o demorarse por 1 a 2 semanas si se sospecha la ocurrencia de crisis como consecuencia de la misma. La velocidad y duración de la suspensión de la droga antiepiléptica concomitante puede ser altamente variable, y los pacientes serán rigurosamente monitoreados durante este período, debido al posible aumento de frecuencia de las crisis. Tratamiento adyuvante: el divalproato de sodio puede agregarse al régimen en dosis de 10 a 15 mg/kg/día. La dosificación puede aumentarse de 5 a 10 mg/kg/semana hasta alcanzar una respuesta clínica óptima. Habitualmente dicha respuesta se logra con dosis diarias inferiores a 60 mg/kg/día. Si el resultado no se alcanzara, deberán medirse los niveles plasmáticos para determinar si están o no dentro del rango usualmente aceptado (50 a 100 mcg/ml). No puede hacerse ninguna recomendación acerca de la seguridad del valproato en dosis mayores a 60 mg/kg/día. Si la dosis diaria total excediera los 250 mg, deberían administrarse dosis divididas. En un estudio de tratamiento adyuvante para CPC, en el cual los pacientes recibían carbamazepina o fenitoína agregadas al divalproato de sodio, no fue necesario realizar ajustes de la dosis de carbamazepina o fenitoína. Sin embargo, dado que el divalproato de sodio puede interactuar con éstas u otras drogas antiepilépticas administradas concomitantemente, así como con otras drogas, se recomienda determinar periódicamente las concentraciones plasmáticas de las drogas antiepilépticas concomitantes durante la primera fase del tratamiento. Crisis de ausencia simples y complejas: la dosis inicial recomendada es de 15 mg/kg/día, aumentando a intervalos de 1 semana entre 5 y 10 mg/kg/día hasta que puedan controlarse las crisis o los efectos adversos impidan posteriores aumentos. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/kg/día. Si la dosis diaria total excede los 250 mg, deberá administrarse en dosis divididas. No se ha establecido una correlación válida entre la dosis diaria, las concentraciones séricas y el efecto terapéutico. Sin embargo, las concentraciones séricas de valproato para la mayoría de los pacientes con crisis de ausencia oscilará entre 50 y 100 mcg/ml. Algunos pacientes pueden ser controlados con concentraciones séricas menores o mayores. Como la dosificación de divalproato de sodio es titulada en forma ascendente, las concentraciones sanguíneas de fenobarbital y/o fenitoína pueden verse afectadas. Las medicaciones antiepilépticas no deberán suspenderse en forma abrupta en pacientes que reciben la droga para prevenir crisis más graves, debido a la posibilidad de precipitar un estado epiléptico con hipoxia y riesgo de muerte consiguientes. En pacientes que hayan recibido previamente ácido valproico (Depakene), el tratamiento con divalproato de sodio (Valcote) deberá iniciarse con la misma dosis diaria y régimen de dosificación. Una vez estabilizado el paciente con Valcote, podrá elegirse un esquema de administración de 2 ó 3 tomas al día en pacientes seleccionados. Profilaxis de la migraña: la dosis inicial recomendada es de 500 mg 1 vez por día durante 1 semana, aumentándola luego a 1 g 1 vez al día. Si bien sólo se han evaluado dosis de 1 g de Valcote ER 1 vez al día en pacientes con migraña, el rango posológico efectivo de Valcote comprimidos de cubierta entérica en dichos pacientes es de 500 mg a 1 g por día. Al igual que con otros productos a base de valproato, las dosis de Valcote ER deberán ser individualizadas y podrán requerirse ajustes posológicos. Los comprimidos de Valcote ER no son bioequivalentes a los comprimidos de Valcote cubierta entérica. En caso de que un paciente requiriera ajustes de dosis inferiores a las concentraciones disponibles de Valcote ER deberá considerarse la administración de Valcote comprimidos de 125, 250 y 500 mg (liberación no controlada). Recomendaciones posológicas generales: Posología en pacientes geriátricos: debido a una disminución en el clearance de la fracción libre de valproato y a una posible mayor susceptibilidad a la somnolencia, las dosis iniciales en pacientes geriátricos deberán reducirse. Las dosis iniciales inferiores a 500 mg en ancianos sólo podrán alcanzarse con Valcote comprimidos de cubierta entérica. La dosificación deberá ir aumentándose en forma más paulatina, con monitoreo periódico de la ingesta de alimentos y de agua, deshidratación, somnolencia y otros episodios adversos. Deberá considerarse la reducción de la dosis o la suspensión de valproato en pacientes con ingesta deficiente de líquidos o alimentos y en pacientes con excesiva somnolencia. La dosis terapéutica definitiva deberá alcanzarse en base a la respuesta clínica y tolerancia del paciente.

Epilepsia: Valcote ER está indicado como tratamiento único y combinado en pacientes con crisis parciales complejas aisladas o asociadas a otro tipo de crisis. El divalproato de sodio también está indicado como terapia única o combinada en el tratamiento de las crisis de ausencia simples y complejas, y como adyuvante en pacientes con crisis múltiples incluyendo crisis de ausencia. La ausencia simple se define como una muy breve obnubilación del sensorio o pérdida del conocimiento acompañada por ciertas descargas epilépticas generalizadas sin otros signos clínicos detectables. Se emplea el término ausencia compleja cuando también se manifiestan otros signos. Migraña: Valcote ER está indicado para la prevención de la migraña en adultos. No existe evidencia que avale la utilidad de Valcote ER en el tratamiento del episodio agudo de este tipo de cefalea. Debido a que el ácido valproico puede resultar perjudicial para el feto, Valcote ER deberá ser empleado en mujeres en edad fértil únicamente después de una profunda evaluación con la paciente de los beneficios potenciales del tratamiento frente a dicho riesgo.